FDA外国政府证书(CFG)的海牙认证和领事认证

FDA外国政府证书(CFG)的海牙认证和领事认证

什么是外国政府证书-Certificate to Foreign Government (CFG)？

1996 年的出口改革和加强法案授权美国食品药品监督管理局（FDA）签发出口证书，以书面形式证明出口设备（包括属于医疗设备的辐射电子产品）满足某些特定要求。 设备和放射健康中心 (CDRH) 负责为医疗设备颁发这些证书。

外国政府证书 (CFG - Certificate to Foreign Government) 是用于符合联邦食品、药品和化妆品法案 (FD&C Act) 要求的可在美国 (U.S.) 合法销售的医疗器械的出口。任何在美国合法销售的医疗器械都可以在没有FDA事先通知或批准的情况下出口到世界任何地方。

美国机构可以为任何可能在美国合法销售的医疗设备申请 CFG证书。如果满足以下要求，则设备可以在美国合法销售：

该机构必须在 FDA 注册；

该设备必须在 FDA 中列出；

该设备必须具有明确的上市前通知 [(510(k)] ，批准的上市前批准 (PMA) 申请（除非被法规豁免），是 1976 年 5 月 28 日之前上市的设备（在医疗设备之前） FD&C 法案修正案）或被授予 De Novo 分类；

设备必须满足联邦法规 (CFR) 第 21 篇第 801 部分 (21 CFR 801) 或 21 CFR 809（如果适用）的标签要求；

除非法规豁免，否则设备必须按照 21 CFR 820 的质量体系 (QS) 法规制造。

通过完成所需的申请，企业证明：

该机构已在 FDA 注册；

该设备已在 FDA 上市；

每个设备都可以在美国合法销售；

每个设备都不是公开召回的对象；

制造过程中涉及的所有设施均符合 FDA 的适用法规； 和

每台设备都是从美国出口的。

您可以按照“如何申请出口证书或许可证以及如何提交简单通知”中概述的步骤申请CFG证书。

怎样申请CFG证书的海牙认证或领事认证？

由HHS的FDA部门签发的CFG证书，经过海牙认证或领事认证后，可送往美国境外的其他国家顺利使用。

CFG证书应满足以下要求：

必须是原件

必须包含FDA的信头

必须包含FDA官员的姓名、头衔和原始签名，以及FDA的印章

对您来说，认证流程很简单，您只需根据情况订购相关服务，然后将FDA签发的CFG证书邮寄给我们。我们将联系合适的政府bu门，为您完成海牙认证或领事认证，以便使其顺利地在其他国家和地区使用。

1. 在线订购认证服务

若文件使用国是海牙公约成员国，该文件需要完成：

美国国务院海牙认证。

若文件使用国不是海牙公约成员国，该文件需要完成：

美国国务院认证

文件使用国驻美国大使馆认证

2. 将您的文件原件邮寄至我们的办公室

海牙认证和领事认证过程可能很复杂。如果您不想花过多的时间和精力介入其中，zui好的办法是让专ye人士为您服务。一旦我们收到您的订单和文件，我们会在第yi时间为您处理。